国家药监局:广州莉妍生物科技有限公司停产整改
国家药监局24日新闻，近期，国家药品监视管理局组织对广州莉妍生物科技有限公司举行了航行检查。经检查，发明该企业严重违反《化妆品生产允许事情规范》有关划定，质量管理系统主要保存以下缺陷：
一、质量管理方面
（一）企业建设的关于组织构架管理制度文件（编号：QM-002，版本：A2）无体例、审核、批准人签字。
（二）企业未能提供现场抽查产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA020201/20210202）留样纪录。
（三）实验室未按磨练要求建设响应的功效间，部分细密仪器与通俗仪器混放。微生物磨练室内洗手消毒设施无法正常使用。
（四）企业配制的部分标准液和磨练试剂无明确标识。
（五）企业未能提供产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA020201/20210202）的质料采购、入库、验收纪录。
二、厂房与设施方面
（一）企业准清洁区乳化间与清洁区灌装间设有双向开关门，易对生产情形爆发污染。
（二）洗瓶间操作员工未按划定流向转达物料。
（三）仓储区制品库堆放有32箱安瓶原液及部分包装质料。
三、装备管理方面
（一）空调机组房内臭氧消毒机无装备状态标识。
（二）乳化车间内已清洁（消毒）的部学生产用具未按划定条件存放。
（三）未准时检定校验装备。乳化车间内压力表（编号：1701507）检定证书逾期；实验室中滴定管、量杯、量筒等用具未校验。
四、物料与产品方面
静置间及半制品库存放的半制品未按要求标识批号及有用期。
五、生产管理方面
产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：A230303/20210326）批生产纪录中的生产工艺与备案信息不符。
六、产品销售方面
企业未能提供现场抽查产品BLUELIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA230303）的销售纪录。
广州莉妍生物科技有限公司已对上述质量管理系统保存的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产允许事情规范》有关划定。国家药品监视管理局已要求广东省药品监视管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完玉成面整改并经广东省药品监视管理局跟踪复查及格后，方可恢复生产。
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